Klinische Prüfungen nach AMG (Arzneimittelgesetz)

Unser Unternehmen hat bereits 22 klinische Prüfungen nach AMG erfolgreich durchgeführt. Von diesen wurden 18 Studien nach der 12. AMG Novelle begleitet, die nach Ihrer Einführung 2004 maßgeblich die klinische pharmazeutische Forschung beeinflusst hat.

Die genannten Projekte wurden vollständig – sowohl regulatorisch als auch operativ – durch die ikfe CRO durchgeführt.

Auch in vielen anderen Projekten wurden einzelne Leistungsmodule wie zum Beispiel „Beratung und Erstellung von Prüfplänen“ oder verschiedene regulatorische Dienstleistungen in Anspruch genommen. So konnten über dreizehn zum Großteil umfangreiche multizentrische Prüfungen durch das Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde (BfArM) sowie durch die Bewertungsprozesse der federführenden Ethik-Kommissionen begleitet werden.

Neben der Dienstleistungen im Rahmen von klinischen Prüfungen, wurden gemäß AMG auch sogenannten „Nicht-interventionelle Studien“ durchgeführt. Diese Studien dürfen nicht in die Therapie des Patienten eingreifen und dienen in ihrer Gesamtheit der Sicherheitsüberwachung nach Zulassung eines Medikamentes in der Routine-Anwendung. Diese zumeist bundesweiten, Nicht-interventionellen Studien beobachten große Populationen und beteiligen eine große Anzahl von Ärzten und Praxen.