Leistungen

Die klinische Forschung ist die Grundvoraussetzung für medizinischen Fortschritt. Von der Idee bis zur Vermarktung eines Arzneimittels oder Medizinproduktes ist es ein langer Weg.

Wir von der ikfe CRO GmbH begleiten Sie nach Abschluss der Präklinik, ab Phase I mit professioneller Betreuung und Umsetzung Ihres Entwicklungsplans bis zur Marktzulassung oder – sofern gewünscht – zur Indikationserweiterung.

Präklinik

Idee
Screening oder chemische Synthese
In-vitro Versuche zur Konzeptevaluierung
Toxikologie

Klinik

Phase 1: First-in-Man Studies, PK/PD, Bioverfügbarkeit
Phase 2: Eng umrissene Wirksamkeitsüberprüfung
(Proof-of-Concept Studies)
Phase 3: Breite Sicherheits- und Wirksamkeitsprüfungen

Marktzulassung

Zulassung, Marketing, Publikationen, Vertrieb
Phase 4 mit Marketing und Post-Authorisation Safety Studies
Phase 4 zum Zweck der Indikationserweiterung

Vorbereitung - Durchführung - Abschluss

Die Entwicklung eines Medizinproduktes ist anspruchsvoll. Mit unserem Leistungsportfolio können wir Ihnen bei der Entwicklung und Vermarktung Ihres Medizinproduktes nahezu jede Hilfestellung anbieten.

Projektvorbereitungsphase

Prüfplan
Zentrumauswahl
CRF Design
Behördenverfahren
Ethik-Kommissionsverfahren

Projektdurchführungsphase

Start der klinischen Prüfung
Monitoring
Datenmanagement

Projektabschlussphase

Datenbankschluss
Auswertung / Statistik
Berichterstellung