CRO / Operations
Von A bis Z – Nach ausführlicher Beratung und Planung kann Sie Ihr ikfe CRO Team bei einzelnen oder auch allen spezifischen Projektschritten unterstützen. Sie entscheiden, welche Leistungen Sie tatsächlich benötigen:
- Erstellen des Studienprüfplans (Study protocol)
- Patienteninformations- und Einwilligungserklärung (Informed Consent Form)
- Machbarkeitsanalyse mit Auswahl und Rekrutierung von Prüfzentren (Feasibility Check)
- Organisation und Durchführung eines Investigator-Meetings oder Start-up-Visits
- CRA-Training (studienspezifische Schulung der Monitore)
- Kompetentes Monitoring
- Qualitätskontrolle, Audits (Prüfzentren oder externe Dienstleister wie z.B. Zentrallabor)
- Auswahl und Organisation des Randomisierungsverfahrens (in Zusammenarbeit mit unserem Qualitätsmanagement)
- Kommunikation und Abwicklung der Bewertungsverfahren der Ethik Kommission(en) und den regionalen sowie der nationalen Melde- bzw. Genehmigungsverfahren der Behörden (BfArM, PEI, DIMDI)
- GCP-konforme Projektdokumentation im Trial Master File und Investigator Files
