Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle
… Kontrolle ist besser.
Die Planung, Durchführung und Auswertung von klinischen Studien erfolgt in unserem Unternehmen nach aktuellen nationalen und internationalen Gesetzen und Richtlinien.
Die Wirksamkeit der qualitätssichernden Maßnahmen unterliegt einer ständigen Überprüfung. Falls erforderlich, werden Korrekturmaßnahmen in unsere kontinuierlichen Verbesserungsprozesse integriert. Auf diese Weise können wir Ihnen verlässlich den geplanten Qualitätsstandard gewährleisten und jederzeit reproduzieren.
Maßnahmen der internen Qualitätssicherung:
- Implementierung der gesetzlichen Anforderungen in unternehmenseigene SOPs
- Kontinuierliche Prozessoptimierung im Rahmen eines SOP Management Systems
- Systematische Aus- und Weiterbildung unserer Mitarbeiter (regelmäßige Fortbildungen, Co-Monitoring, Training „On-the-job“) sowie studienspezifisches Training
- Unabhängige Prüfung von Studiendokumenten im Rahmen ihrer Entwicklung und Fertigstellung (z.B. Klinischer Prüfplan, CRF, Klinischer Abschlussbericht)
- Interne Audits während des kompletten Studienverlaufs (z.B. Projektaudits, Dokumentenaudits, on-site Audits)
- Erstellung studienspezifischer Anweisungen (z.B. Monitoring Manual)
Maßnahmen der externen Qualitätssicherung:
- Bei Bedarf können auch externe Dienstleister in Ihrem Auftrag auditiert werden (z.B. zentrales oder lokales Studienlabor)
